国务院联防联控机制:省级部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂申请要实施快速审批

据国家卫健委网站消息,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组、国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司15日联合发布《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》(下称《通知》),其中明确,省级药品监督管理部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批,原则上应当在3个工作日内完成审批。

《通知》指出,为加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用管理,促进分级诊疗,进一步满足儿童就医和用药需求,现就有关工作通知如下:

一是根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,经省级药品监督管理部门批准,依法获得审批或备案的儿童用医疗机构配制制剂可以在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。

二是医疗机构应当认真评估,选择疗效确切、质量可控、安全稳定的儿童用医疗机构配制制剂进行调剂使用。

三是省级药品监督管理部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批,原则上应当在3个工作日内完成审批。

四是医疗机构应当对其调出使用的医疗机构配制制剂质量负主体责任,加强对接受调剂的医疗机构的药事管理指导,加强医务人员培训,使其掌握调剂制剂的适应症、禁忌、用法用量及常见不良反应等,并加强监测,确保用药安全。接受调剂的医疗机构应当严格按照说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

五是各级各类医疗机构要不断加强药事管理,促进临床合理用药,切实保障医疗质量和医疗安全。卫生健康主管部门、中医药主管部门和药品监督管理部门要加强对医疗机构配制制剂调剂使用工作的监督管理,确保相关工作规范有序进行。

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